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兩百餘藥企紛紛撤回藥品註冊申請

來源:環球網健康  2015-12-17 | 我要評論

核查重拳來襲 研發或打水漂 投資須警惕“黑天鵝”

上月本報曾報道了康芝藥業、華海藥業等多家上市公司旗下產品註冊申請不予批准的情況。而在國家食藥監總局出重拳打擊臨牀試驗數據作假、頒佈“史上最嚴藥物臨牀試驗數據自查令”後, 日前食藥監總局公佈了新一批的82家藥企131個藥品註冊申請主動撤回。15日晚間,包括上海醫藥、復星醫藥、康恩貝、長春高新等在內的上市公司紛紛發公告撤回相關藥品註冊申請。

到目前為止,陷入“撤回門”的藥企已達兩百多家,不少藥企前期研發費用打了水漂。“投資者要警惕新一輪的藥物註冊核查風暴,對藥企殺傷力不小。”一位行業觀察人士表示。

文/表 廣州日報記者塗端玉

數據:藥品註冊申請撤回率超四成

醫藥行業正在開展多角度整頓,食藥監總局“存在感”逐年增強。就在今年,該局加大了對藥品註冊申請的核查力度。14日,該局披露了第三批藥品註冊自查核查結果併發布《關於82家企業撤回131個藥品註冊申請的公告》,相比此前第二批62家企業撤回87個藥品註冊申請,此批申請撤回的藥企和項目數量均大幅增加。截至12月14日晚,該局一共出具了10份關於自查清單各品種自查結果公告。

至此,包含未公告撤回的317個受理號碼,累計撤回數目已達727個,撤回率已超過四成,為44.82%。據悉,第三批撤回名單中,就包括仙琚製藥、海正藥業、太極集團、國藥一致、恆瑞醫藥、吉林敖東、哈藥股份、方盛製藥、萊美藥業、福安藥業等上市公司。

主動撤回有何好處?為何藥企紛紛走上這條道路?原來,對於此類行為,該局予以辦理撤回註冊申請,不予核查及立案調查;而對於該局現場核查發現的數據造假等行為的,則可能對藥企、醫療機構等立案調查。

實際上,早在7月22日,該局就已發佈《關於開展藥物臨牀試驗數據自查核查工作的公告》。

主動撤回好在可以避開立案調查,但也意味藥企損失慘重,前期研發打了水漂。

其中,上海醫藥發佈了《關於控股子公司撤回賽米司酮片註冊申請的公告》,截至目前,控股子公司上海中西三維藥業有限公司對該藥物累計研發投入為1056萬元;仙琚製藥撤回了賽米司酮藥物、甲潑尼龍片的註冊申請,截至公告日,公司對兩者累計投入研發費用合計1540萬元;國藥一致稱下屬工業企業主動撤回了瑞普拉生片、愈酚偽麻氫可酮口服溶液、頭孢特侖新戊酯幹混懸劑三個品種註冊申請,公司在上述三個研發項目上的投入累計為1141.77萬元。

業內分析

數據“充水”

未來將被逼退

對此,有業內人士分析認為,從近期密集發佈情況可看出,監管部門對於提升藥品申請註冊門檻、嚴厲懲處臨牀數據造假的態度非常堅決,未來將有更多的企業主動撤回藥品註冊申請。但也有不同聲音認為,之前中國藥品臨牀實驗研究本身就不夠規範,現在從嚴“一刀切”全部讓藥企自己買單,導致大批藥企損失慘重。

“近年來,臨牀數據作假現象屢見不鮮,而只有數據真實、完整、規範,才能最大程度從源頭保障未來上市藥品的安全和有效性,這道關如果沒有把好,或將帶來更多的無效治療、藥物不良反應,乃至威脅大眾健康。”對此,該觀察人士分析認為,反過來,未來加強監管,將逼退不少數據“充水”的藥品註冊,藥企、醫療機構也應藉此好好反省,從長遠來看將肅清行業風氣,有利未來發展。“今年開始,此領域將成醫藥監管重點。投資者警惕藥品安全質量問題外,也要小心臨牀數據可能現‘黑天鵝’。”

該觀察人士提醒,撤回數量多了,除經濟損失外,還會影響藥企自身美譽度。如有健康疑問,可到全球醫院網公眾號(webQQYY)諮詢。(責任編輯:吳寶玲)

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